[뉴스토마토 조필현기자] 안전성 문제를 알고도 ‘어린이 타이레놀’을 판매한 한국얀센에 대해 제조업무정지 5개월 행정처분이 내려진다.
식품의약품안전처는 16일 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, ‘어린이타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)’ 등 5개 품목에 대해 행정처분을 내릴 방침이라고 밝혔다.
조사결과에 따르면 ‘어린이타이레놀현탁액(해열제)’ ‘니조랄액(비듬약)’, ‘울트라셋정(진통제)’, ‘파리에트정10mg(위장약)’, ‘콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)’ 등 5개 품목에서 위반사실이 확인됐다.
‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 ▲안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 ▲제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 시행할 예정이다.
‘니조랄액’은 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조 업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다. ‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg’, ‘콘서타OROS서방정18mg’는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.
공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
이와 함께 식약처는 제조관리자의 종업원 관리 감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 내릴 방침이다.
식약처는 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조 판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센을 고발 조치를 병행할 계획이라고 설명했다.
한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해 현재 수거 검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.
식약처는 앞으로 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거 검사 등을 추진한다는 계획이다.
이에 대해 한국얀센은 다섯 가지 제품의 정지처분을 중대한 사안으로 인식하고 향남공장의 제조공정을 조속히 개선하겠다고 약속했다.
김옥연 한국얀센 대표는 “이번 조사결과를 보다 우수한 의약품 제조 및 품질관리를 위한 도약의 계기로 삼겠다”며 “소비자, 환자, 의료진 등의 신뢰 회복을 위해 관계당국 조사에 성실히 협조하겠다”고 말했다.