이번 조치는 해당 제품에서 정부로부터 허가받은 효능·효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 못했기 때문에 취해졌다. 다만 식약처는 안전성에는 문제가 없다고 덧붙였다.

 

이와 함께 ‘락테올’ 제네릭 44개사 56개 제품에 대해서도 판매중단 및 회수명령이 내려졌다. ‘락테올’이 오리지널 제품이고, 나머지는 모두 제네릭(복제약)이다.

 

이에 따라 식약처는 56개 제품에 대해 특별 재평가에 돌입한다. 

 

‘락테올’은 지난 1988년 허가당시 제출된 ‘틴달화 아시도필루스’ 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악됐다. 특히 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 지난 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것으로 드러났다

 

이에 대해 동화약품은 “허가당시 사용된 균주(틴달화)가 과학 발전에 따라 실제로는 같은 속(屬,Lactobacillus)이지만, 나중에 다른 종(種)의 혼합물로 최종 밝혀짐에 따라 변경된 것”이라고 해명했다.

 

하지만 식약처와 학계에서는 이를 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있다.

 

‘락테올’은 식약처 주관으로 ‘락테올캡슐’, ‘락테올정’, ‘락테올과립’ 등 3개 품목에 대해 특별재평가를 실시한다. 평가 방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사하고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

 

식약처는 “향후 유산균 제제의 관리강화를 위해 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 심사규정을 개정하고, 모든 유산균종에 대해 확인시험법(PCR)을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화할 계획”이라고 설명했다.

 

식약처는 ‘락테올’과 제네릭 제품이 원활히 진행될 수 있도록 대한약사회, 한국제약협회, 한국도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청한다는 방침이다.