[뉴스토마토 이경화기자] 지노믹트리는 23일 체외진단용 분자유전 검사용 시약인 ‘신데칸2(SDC2) DNA 메틸화 테스트 키트’가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 전했다.
비정상적 DNA 메틸화는 정상세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 후성유전학적 변화로서, 암의 종류에 따라 특정 유전자 메틸화가 다르게 나타나기도 한다.
비침습적 진단 의료현장에 적용하기 위해서는 특정 암 환자 대다수에서 공통적으로 메틸화되는 특정 유전자를 바이오마커로 발굴하고 비침습적으로 측정할 수 있는 기술을 적용해 임상적 유용성을 증명해야만 한다.
이번에 획득한 체외 분자진단 품목허가는 오랜 기간을 걸쳐 추진해 온 암 중개연구의 개발산물에 해당한다.
지노믹트리는 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자 메틸화 현상을 대장암 세포의 후성유전학적 돌연변이 현상을 규명하고, 신규 바이오마커로 개발해 국내외 지적 소유권을 확보했다.
의료현장에서 손쉽게 사용하기 위해 소량의 환자 혈액 내에 유리되어 존재하는 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 진단키트를 개발해 대장암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 증명하게 됐다.
안성환 지노믹트리 대표이사는 “제품을 시판한 후에도 지속적으로 비침습적 대장암 조기 진단 적응증을 위한 임상적 유용성을 검증해 범국민적 적용 가능성을 높여 나갈 계획”이라고 말했다.