[뉴스토마토 최원석기자] 허가특허연계제도의 본격 시행을 앞두고 의약품 특허소송이 급증한 것으로 나타났다. 제약사들이 복제약 독점지위를 얻기 위해 줄소송을 청구하고 있기 때문이다.
<뉴스토마토>는 제약분야 시장분석기관인 비투팜의 'GLAS'를 참조해 의약품 특허소송을 분석했다.
◇2014년 특허소송 221건..전년대비 3배 증가
2014년 의약품 특허소송은 전년 동기 대비 3배가 증가한 것으로 집계됐다.
연도별 특허소송 건수는 2010년에 10건, 2011년에 37건, 2012년에 52건, 2013년에 73건으로 매년 증가세를 보이다가 2014년에는 221건으로 크게 늘었다.
특히 1심과 복제약이 오리지널의 특허를 침해하지 않았다는 소극적 권리범위 확인심판이 급증세를 보였다. 2014년 전체 건수에서 1심이 202건을 차지했고, 이 가운데 소극적 권리범위 확인심판이 86건을 나타냈다.
다음으로
제일약품(002620)이 18건,
종근당(185750)과
삼일제약(000520)이 각 16건,
SK케미칼(006120)이 15건, BMS가 13건,
대웅제약(069620),
유나이티드제약(033270),
일동제약(000230)이 각 12건의 소송을 진행했다.
보령제약(003850),
JW중외제약(001060), 드림파마는 각 11건,
경동제약(011040),
삼진제약(005500), 건일제약, 하나제약, 한림제약이 각 10건 순이었다.
◇복제약 독점권을 위한 포석..1년 독점지위에 사활
지난해 특허소송이 급증한 것은 복제약 독점권을 획득하기 위한 제약사들의 사전포석으로 보여진다.
오는 3월에 전면 시행되는 허가특허연계제도에는 복제약 독점권이 업계의 최대 관심사다. 우선판매품목허가로도 불리는 복제약 독점권은 특허회피를 성공한 의약품에 1년간 독점지위를 부여하는 제도다. 자격은 두 요건을 동시에 부합해야 한다. 최초 특허심판과 최초 품목허가 신청이다.
예를 들어, 복제약을 개발한 A사가 오리지널 다국적사를 상대로 특허소송을 가장 먼저 제기해 승소하고 가장 먼저 품목허가 신청을 넣으면, A사만 1년 동안 복제약을 판매할 수 있다. 나머지 복제약사들은 시장 진입이 1년간 제한된다.
1년 독점기간은 시장 선점에 절대적인 영향을 미친다. 제약사들이 특허전략에 사활을 거는 이유다.
업계 관계자는 "특허소송에 참여하지 않으면 복제약 독점권 대상에서 제외된다"며 "복제약 독점권 대상이 되는 오리지널 약물을 상대로 제약사들이 대거 특허소송을 청구한 것"이라고 말했다.
그는 "경쟁사가 복제약 독점권을 따내는 것을 견제하기 위해 보험차원에서 소송에 참여하는 이유도 있다"고 설명했다.
하지만 상위사들이 특허소송 건수 상위권에 편중된 것으로 미뤄, 중하위사들은 복제약 독점권에 대한 대비가 미흡한 것으로 판단된다.
또다른 관계자는 "상위사는 새로운 제도에 빠르게 대응하고 있지만, 중하위사들은 이해도가 많이 떨어지는 등 파장력을 제도 시행시에 파장력을 간과하고 있다"고 강조했다.