[뉴스토마토 최원석기자] 고혈압 토종신약인 '아모잘탄'을 본떠서 만든 복제약들이 대거 출시될 전망이다.
한미약품이 이번 심판의 결정에 불복하고 특허법원에 제소할 가능성은 있지만 결정이 확정될 경우 중소사들은 올해 안에 복제약을 출시한다는 방침이다. 20여개사의 제품이 쏟아질 것으로 보인다.
4일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 2일 중소사들이 한미약품을 상대로 제기한 아모잘탄 특허심판청구 2건에서 모두 '청구성립' 결정을 내렸다.
승소한 업체는
유나이티드제약(033270), 드림파마, 아주약품, 바이오켐제약, 유니온제약, 휴텍스제약 등 6개사다. 특허심판원의 이번 결정은 마찬가지로 심결을 기다리고 있는 다른 제약사들에게도 유리하게 반영될 것으로 보인다.
6개사 외에 동구바이오제약, 파비스제약, 대우제약, 미래제약, 영일제약, 영풍제약, JW중외신약, 메디카코리아,
서울제약(018680), 하원제약, 휴니즈, 휴메딕스,
휴온스(084110),
진양제약(007370), 한국맥널티 등 15개사가 동일 내용으로 심판을 청구한 상태다.
20여개사는 아모잘탄의 주요 성분인 로자탄칼륨을 유지하되 암로디핀캄실산염을 유사 성분으로 변경하는 방식의 특허회피 전략을 세우고 특허심판을 청구했다. 자사가 개발한 복제약이 오리지널 아모잘탄의 특허범위에 해당되지 않는다는 게 요점이다.
해당 특허는 조성물특허 2개로 각각 2021년과 2024년까지 남아 있다. 조성물특허 특허를 깨는 데 성공해 복제약 발매 가능성을 열었다는 설명이다.
반면 특허권자인 한미약품에게는 복제약 진입으로 비상이 걸렸다. 아모잘탄(코마케팅 코자엑스큐 포함)은 900억원 이상의 매출을 올리는 대형약물이다. 복제약이 출시되면 아모잘탄의 매출 타격이 불가피한 상황이다.
한미약품은 마지막 하나 남은 특허심판에 기대를 거는 분위기다. 아모잘탄의 특허는 3개가 있는데, 이번 결정으로 2개가 무효화가 될 위기에 처했다. 1개 남은 특허는 약물 안정화를 위한 '고형 약제학적 조성물'로 2029년까지 존속된다.
산소와의 결합으로 약물 변화를 막기 위해 항산화제를 넣었는데, 한미약품은 복제약의 유사 항산화제를 두고 오리지널 특허범위에 들어간다고 주장하고 있다.
다만 심판을 청구한 중소사들은 항산화제 특허심판도 승소를 자신하고 있다. 관련 업체 관계자는 "특허심판 3건 모두 이길 것으로 확신한다"며 "3월에 시판허가를 접수해 하반기에 제품 출시를 강행할 것"이라고 말했다.
이에 대해 한미약품 관계자는 "특허심판에 대해 특별히 할말이 없다"고 짧게 답변했다.