[뉴스토마토 최원석기자] 발기부전치료제 시알리스가 지난해 제약사들이 가장 많이 개발한 복제약인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 2014년 승인건수는 총 156건으로 전년(163건)과 비슷한 수준을 보였다고 5일 밝혔다.
156건 중에서는 독점기간 종료(재심사·특허 만료) 의약품에 대한 복제약 개발이 68건(43.6%) 비중으로 집중됐다.
특히 2015년 9월에 특허종료 예정인 '시알리스(타다라필)'에 20건이 몰려 최다 생동제품(생동성 시험을 신청한 제품)에 이름을 올렸다. 2014년 8월에 재심사가 종료된 고혈압치료제 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'이 9건으로 두번째였다.
이어 관절염치료제 '세레콕시브'가 8건, 배뇨장애치료제 '실로도신'이 6건 등의 순이었다.
재심사나 특허가 종료됐거나 예정인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염', 통풍치료제 '페북소스타트', 항암제 '게피티니브' 등도 복제약 개발이 본격적으로 시작됐다.
새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동시험 승인 건수도 28건으로 전년(6건)에 비해 4배 이상 증가했다.
이는 제약사가 기존의 단순 복제약에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 볼 수 있다.
실제 제형변경을 위한 승인이 20건으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 '세레콕시브'를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이다.
식약처 관계자는 "발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있었다"며 "단순 의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발 등 새로운 패턴의 생동시험이 향후 증가할 것"이라고 말했다.
(자료출처=식약처)