보령제약(003850)은 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 '카나브(
사진)' 허가를 위한 임상진행 미팅을 가졌다고 22일 밝혔다.
현재까지 일본 현지 회사에 라이선스아웃을 통해 임상을 실시한 사례는 있었으나, 원개발사가 직접 임상을 추진하는 것은 국내에선 처음이다.
보령제약은 일본PMDA의 승인을 받은 후 바로 임상을 진행할 계획이다. 보령제약과 일본PMDA는 올해 초 사전미팅을 통해, 허가임상에 관련한 내용을 조율한 바 있다. 보령제약은 최대한 빠른 시일 내에 임상을 시작할 계획이다.
최태홍 보령제약 대표는 "이번 임상은 우리 신약의 우수성과 위상을 세계에 알리는 의미 있는 도전이자 계기"라며 "앞으로 실질적 성과를 통해 국산신약이 걸어가야 할 새로운 길을 보여줄 것"이라고 말했다.
한편, 일본 고혈압 시장은 약 82억달러 규모다. 카나브는 지난 15일 멕시코, 에콰도르, 온두라스에 이어 세계에서 4번째로 코스타리카에서 판매허가를 받았다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com