삼성바이오에피스와 한국MSD는 '엔브렐' 바이오시밀러인 '브렌시스'가 국내에서 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
브렌시스는 엔브렐의 적응증인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선에서 사용할 수 있도록 허가받았다.
2013년도 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력계약에 따라 브렌시스의 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다. 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증으로 브렌시스의 판매가 가능할 것으로 삼성바이오에피스는 전망했다.
삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지널과 동등한 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다.
임상 3상은 10개 국가, 73개의 병원에서 596명의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행했다. 임상 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 진행했다.
임상 1·3상 결과는 올해 6월, 2015 유럽 류마티스 학회에서 발표다. EULAR의 공식학회지인 ARD(Annals of the Rheumatic Diseases)에는 임상 3상 결과가 등재됐다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com