알테오젠(196170)은 지난 27일자로 캐나다 식약처로부터 유방암치료제인 '허셉틴' 바이오시밀러의 임상1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.
유방암 및 위암 치료용 표적항암체(항체치료제)인 허셉틴은 전 세계적으로 매년 7조원 이상씩 판매되는 블록버스터 의약품이다.
박순재 알테오젠 대표이사는 "높은 품질 기준을 요구하는 캐나다 식약처로부터 임상시험에 대한 승인을 받았다는 것은 알테오젠이 개발하는 바이오시밀러의 전임상시험 결과 및 품질 수준 등이 글로벌 스탠다드에 적합하다는 것을 인정받은 것"이라며 "임상1상의 결과도 성공적일 것이라 자신한다"고 말했다.
이어 "이번 글로벌 임상 이후 브라질에서 임상3상만 수행하면 브라질 정부에 제품을 납품해 안정적으로 로열티 수입을 받을 수 있다"며 "(캐나다 식약처의 임상 1승인은)중요한 단계를 넘긴 것"이라고 강조했다.
알테오젠은 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해서 공동 연구개발을 진행하고 있다. 임상시험과 관련된 모든 비용은 크리스탈리아가 부담한다. 알테오젠은 단계별 기술이전을 통해 크리스탈리아로부터 중도기술료를 받는다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com