오는 2월부터 국내 제약사가 신약을 개발했을 때 약효 등이 유사한 기존 오리지널약(대체약제)와 동일한 최고가 약가를 부여받게 된다. 기존에는 토종신약은 기존 대체약제보다 낮은 약가를 받았다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 2016년 업무계획 보고의 후속조치로 국내개발 신약 약가 평가기준을 마련했다고 1일 밝혔다.
이번 신약 보험약가 개선안은 세계최초 허가 신약의 약가를 우대함으로써 제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이겠다는 취지로 마련됐다. 글로벌 경쟁력을 강화해 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다.
기존에는 국내 제약사가 신약을 개발해도 대체약물의 가중평균가를 넘지 못하도록 가격을 산정하고 있어 약가 개선 논의가 필요하다는 목소리가 높았다. 가중평균가는 대체약물의 판매량과 가격 등을 고려해 책정한 평균 가격이다.
복지부와 심평원은 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 토종신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정토록 했다. 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가된다.
다만 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등 4가지 요건을 모두 충족해야 한다.
복지부 관계자는 "금번 평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편, 국내 제약사가 개발하고 허가를 받은 토종신약은 2016년 2월 현재 26개 품목(19개 품목 기 등재)에 달한다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com