[뉴스토마토 최원석기자] 삼성바이오에피스는 지난 2일 바이오시밀러인 '플릭사비'가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가와 관련 긍정적인 의견을 받았다고 3일 밝혔다.
CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.
플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2015년 3월 EMA에 'SB2'라는 이름으로 시판허가 신청을 했다.
바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명한 바 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 베네팔리에 이어 유럽에서 두 번째로 CHMP의 긍정의견을 받게 돼 기쁘다"며 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 '엔브렐', '레미케이드', '휴미라'의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다. 플릭사비는 레미케이드 바이오시밀러로 올해 1월 유럽에서 허가 받은 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)에 이어 두 번째로 개발된 제품이다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com