[뉴스토마토 최원석기자] 종근당(185750)이 개발한 고혈압 복합제가 개량신약(자료제출의약품)에 부여하는 독점 판매 기간(PMS)을 받자 관련 업계가 규정 미달이라며 반발하고 있다. 종근당은 관련 규정에 부합했기 때문에 문제가 되지 않는다는 입장이다. 

 

15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 고혈압 복합제 '칸타벨'로 지난 7월 허가를 받았다. 칸타벨은 '칸데사르탄'과 '암로디핀'이라는 고혈압 단일제 두개를 결합한 제품이다. 

 

지난 6월 같은 성분 조합으로 CJ헬스케어 '마하칸'과 신풍제약(019170) '칸데암로'가 허가 승인을 받았다. 문제는 종근당이 CJ헬스케어, 신풍제약과 동일하게 오는 2022년 6월까지 PMS를 부여 받았다는 점이다. PMS란 새로운 조성 의약품의 안전성·유효성을 확인하기 위해 시판 후 4년 또는 6년 동안 사용성적 자료를 수집해 제출하도록 하는 제도다. 해당 기간 동안 복제약들은 진입이 불가능하다. 일종의 독점권인 셈이다. 

 

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 행정규칙 제28조 8항에 따르면 PMS를 부여받은 허가 의약품과 동일한 품목을 제조할 경우 최초허가 시 제출된 자료와 동등 범위 이상의 자료를 제출해야 한다. 하지만 종근당의 칸타벨은 한달 앞서 허가를 받은 CJ헬스케어와 신풍제약의 제품과는 임상적 유용성이 동등하지 않다. 

 

CJ헬스케어와 신풍제약은 각 단일제 성분에 대해 개별적으로 2건의 임상을 실시해 개량신약으로 인정받았다. 칸데사르탄 또는 암로디핀을 복용한 환자가 혈압이 조절되지 않으면 복합제를 처방할 수 있다.

 

이와 달리 종근당은 개량신약 지위를 부여받지 못했다. 칸데사르탄을 복용하던 환자만 칸타벨로 교체할 수 있고, 암로디핀을 사용한 환자는 교체 처방이 불가능하다. 효능·효과가 차이가 나는 것은 칸데사르탄으로 임상을 1건만 진행했기 때문이다. 

 

종근당 관계자는 "칸데사르탄에 대해서 동등 이상의 자료를 냈기 때문에 PMS를 받은 것"이라며 문제가 되지 않는다고 일축했다. 

 

업계 관계자는 "CJ헬스케어와 신풍제약의 제품이 나오지 않았다면 칸데사르탄에 대해서만 임상을 실시한 종근당이 PMS를 받는 게 성립된다"며 "하지만 먼저 나온 CJ헬스케어와 신풍제약 제품과는 동등 이상이 되지 못한다. 용법이 다르지만 보험 급여 청구시 서로 구분이 되지 않는다는 것도 문제"라고 강조했다. 

 

이에 대해 식약처 관계자는 "세 제품 다 비슷한 시기에 검토가 됐고, 각자가 임상자료를 제출했기 때문에 (종근당 제품이) 동등 이상이 아니라고 보기 어렵다"며 "같은 조합이어서 종근당의 제품에 CJ헬스케어와 신풍제약의 잔여 기간에 맞는 PMS를 부여했다"고 설명했다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com