[뉴스토마토 이보라기자] 일동제약(249420)이 850억원대 규모의 고혈압 복합제 '트윈스타' 복제약 시장의 포문을 열었다. 이르면 올해 연말 안으로 출시될 것으로 보인다. 다수의 제약사들의 복제약 허가도 이어지게 되면 치열한 영업전이 벌어질 것으로 전망된다.

 

25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 일동제약의 '투탑스' 4가지 용량(85/5mg, 80/10mg, 40/5mg, 40/10mg)을 허가했다. 베링거인겔하임의 고혈압 치료제 트윈스타의 독점기간(PMS)이 지난달 18일에 만료되면서 복제약에 대한 식약처의 첫 허가가 내려진 것이다.

 

트윈스타는 고혈압치료제 시장의 최대 약물이다. 의약품 조사업체 유비스트에 따르면 지난해 트윈스타는 850억원의 실적을 기록했다. 전문의약품 처방액 4위 제품이기도 하다. '미카르디스'와 '노바스크' 를 한 알로 결합한 복합제다.

 

고혈압 치료제 시장은 한미약품(128940)의 개량신약인 '아모잘탄'이 고혈압 복합제의 성공가능성을 입증했다. 트윈스타는 지난 2011년 처음 출시됐다. 노바티스의 '엑스포지'와 한미약품의 '아모잘탄' 등 'ARB/CCB'복합제 시장에서 후발주자로 출발했지만 2013년부터 선두자리를 차지하면서 고혈압치료제 시장의 강자로 떠올랐다.

 

트윈스타 복제약 시장에는 적어도 20개 이상의 제약사가 뛰어든 것으로 보인다. 눈에 띄는 점은 신풍제약이 지난 2014년 10월 복제약 출시를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 승인을 가장 빨리 받았다. 하지만 2015년 3월 생동성 시험 승인을 받은 일동제약이 신풍제약보다 먼저 판매허가를 받게 됐다는 것이다.

 

이외에도 2014년에는 한화제약, 휴온스(084110), 비씨월드제약(200780), 대원제약(003220)이, 2015년에는  LG생명과학(068870), 삼일제약(000520), 하나제약, 아주약품, 위더스제약, 제일약품(002620), 진양제약(007370)이 생동성 시험승인을 받았다. 올해에도 한국콜마(161890), 종근당(185750), 유한양행(000100) 등이 시험승인을 받았다.
 
일동제약 관계자는 "생동성 시험 후 판매 허가를 받기 위한 제반 과정을 전략적으로 준비했다"며 "허가 후 시판까지 통상적으로 3개월 정도 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.  
 

이보라 기자 bora11@etomato.com