[뉴스토마토 최원석기자] 식품의약품안전처가 한미약품(128940)의 폐암 항암제 '올리타(성분명: 올무티닙)'의 시판 허가를 취소하지 않기로 결정했다. 의사가 환자에게 부작용 발생 가능성을 설명한 후 환자 동의를 받아 제한적으로 사용할 수 있도록 했다.   

 

식약처는 4일 서울 양천구 서울식약청에서 브리핑을 개최하고 이같이 밝혔다. 올리타는 국내에서 지난 5월 조건부 신속허가를 받아 판매되고 있다. 조건부허가 제도는 임상 2상 자료로 허가를 하되 향후 3상 임상시험을 실시하는 내용이다. 희귀질환치료제의 환자 접근성을 높이기 위한 제도다. 

 

하지만 시판 후 해당 의약품을 복용하고 사망자가 발생하는 등 중대한 이상반응이 발생하자 식약처가 판매중지를 검토했다. 

 

해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생한 것으로 나타났다. '독성표피괴사용해' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등이 나타난 것으로 확인됐다. 식약처는 이 같은 내용을 허가(5월13일) 전 접수(4월11일)돼 알고 있었던 것으로 파악됐다. 

 

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장은 "올리타의 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없다"며 "기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있다"며 "이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단해 허가했다"고 말했다.

 

4일 개최된 중앙약사심의위원회는 올리타에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단해 판매를 유지하기로 결정했다. 

 

식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링할 방침이다. 또한 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다. 

 

이원식 의약품안전국장은 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.  

최원석 기자 soulch39@etomato.com