[뉴스토마토 최원석기자]
메디포스트(078160)가 줄기세포치료제로 전세계 의약품 최대 시장인 미국 진출에 성공하려면 넘어야 할 난관이 많을 것으로 보인다. 제조공정의 특성상 비용이 많이 들다는 점이 문제다. 미국 진출에 필수적인 현지 유통 파트너사 선정에도 영향을 줄 전망이다.
메디포스트는 미국에서 관절염치료제 '카티스템'으로 1·2a상, 폐질환치료제 '뉴모스템'으로 1·2상을 진행 중이다. 임상 1상과 2상을 동시에 진행하는 방식이다. 둘다 내년에 1·2상이 완료될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 1·2상 결과에 따라 추가 2상이나 3상을 지시한다.
메디포스트는 미국에 진출하면 새로운 전기를 마련할 것으로 기대하고 있다. 국내에서 줄기세포치료제는 적은 환자수로 매출 성장에 한계가 있기 때문이다. 하지만 메디포스트의 미국 진출은 줄기세포치료제 제조공정이 변수로 작용할 것으로 예상된다.
줄기세포치료제는 생물체 유래 의약품이라서 완제품 유효기간이 48시간에 불과하다. 약을 제조하고 48시간 안에 환자에게 투약을 완료해야 한다는 설명이다.
제조 공정은 완제품을 그대로 공급(미동결)하거나 얼려서(동결) 공급하는 방식으로 나뉜다. 미동결은 유효 기간이 48시간이어서 현지에 제조시설이 있어야 한다. 동결은 유효기간이 2년 정도여서 자국에서 생산해 수출할 수 있다. 병원에서 해동해 환자에게 투약하게 된다.
원가에서도 차이가 난다. 미동결의 경우 주문이 들어오면 생산하게 되는데, 한 제품이 발주될 때마다 일일이 품질검사(QC)를 해야 해서 비용이 많이 들게 된다. 줄기세포치료제 한 제품 품질검사에 200만원 정도가 사용되는 것으로 알려진다.
반면 동결의 경우 대규모 생산해 품질검사를 할 수 있기 때문에 100분의 1로 비용이 감소한다. 전세계적으로 줄기세포치료제 파이프라인은 320여개에 달한다. 대부분은 원가 절감을 위해 완제품을 얼리는 방식으로 개발하고 있다는 게 전문가의 설명이다.
반면 메디포스트의 카티스템 제조공정 기술은 얼리지 않고 완제품을 그대로 공급하는 방식이다. 미국 현지에서 원료(미국인 제대혈)를 공급받아 제품을 제조할 방침이다. 현지 파트너사가 생산과 임상을 대행하고 있다. 메디포스트의 기술은 원가 절감이 어려워 고가의 약값을 형성할 것이라는 시각이다.
업계 관계자는 "현지에 제대혈 및 제조 시설을 만들어야 하기 비용이 증가하게 된다"며 "원가가 높기 때문에 현지 유통사와 마진을 이유로 협상이 불리할 수 있고, 환자에게도 부담이 된다"고 설명했다.
한편, 시장조사기관 비전게인(Visiongain)에 따르면 줄기세포 등 재생의료 시장은 2014년 45억5600만달러(약 5조1220억원)에서 2026년 308억6200만달러(약 34조7630억원)로 성장할 전망이다. 이중 미국 시장이 30% 이상을 차지한다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com