[뉴스토마토 최원석 기자] 셀트리온(068270)은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'의 임상시험을 승인받았따고 24일 밝혔다. 중국에서 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인받은 첫 사례다.

 

중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상 시험 신청을 승인받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 그러나 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다. 셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청했으며, 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다.

 

셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화 한다는 계획이다. 램시마의 뒤를 이어 중국식품약품감독관리국에 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마'의 임상도 신청할 예정이다. 향후 중국 현지 기업과의 합작 법인(Joint Venture)이나 현지 공장 설립 설립을 검토하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 "중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책들을 발표하고 있다"며 "더 합리적인 가격의 품질 좋은 한국산 바이오의약품이 허가받으면 중국에 K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대되며, 램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

  

최원석 기자 soulch39@etomato.com