[뉴스토마토 최원석기자] 크리스탈(083790)지노믹스가 약 30조원에 달하는 미국 소염진통제 시장에 진출한다. 제22호 국산신약인 '아셀렉스' 복합제로 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청하겠다는 계획이다.

 

18일 업계에 따르면 크리스탈지노믹스는 자체 개발한 COX-2 저해제 아셀렉스와 비마약성 진통제인 '트라마돌'을 결합한 복합제로 FDA 임상 1상 신청을 준비하고 있다. 1상 시험은 6개월~1년 정도가 소요될 것으로 보인다. 임상 규모는 60명 이하로 20억~30억원 정도가 투자될 전망이다. 

 

크리스탈지노믹스는 1상을 완료한 뒤 글로벌 제약사에 라이선스 아웃을 추진하겠다는 방침이다. 임상 3상은 글로벌 제약사와 공동으로 진행하는 형태다. 3상 시험과 허가 접수 기간을 감안하면 이르면 3년 안에 현지 상용화가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

 

전세계 소염진통제 시장은 약 80조원에 달한다. 미국은 전세계 소염진통제 시장의 40% 정도를 차지하고 있다. 소염진통제 중에서 가장 유명한 제품은 글로벌 제약사 화이자의 '쎄레브렉스'다. 쎄레브렉스는 전세계적으로 3조원 이상이 팔리는 대형약물이다. 아셀렉스는 쎄레브렉스보다 100분의 1 양으로 약효를 낸다. 심혈관계 부작용도 줄였다. 아셀렉스에 트라마돌을 결합한 제품을 개발해 글로벌 시장에서 기존 소염진통제들과 차별화하겠다는 전략이다. 

 

조중명 크리스탈지노믹스 대표는 "중증 관절염 통증 환자의 상당수는 마약성 진통제를 써야 한다"며 "트라마돌과 아셀렉스를 같이 사용하면 마약성 진통제 시장을 상당 부분 대체할 수 있을 것이다. 통증 효과만 좋으면 시장성이 아주 높다"고 말했다. 이어 "아셀렉스(단일제)가 아직 미국에서 허가를 받지 않았다"며 "트라마돌과 결합된 아셀렉스 복합제 신약으로 상용화를 추진하는 것으로 보면 된다"고 설명했다.

 

아셀렉스의 개별국가 해외진출도 속도를 낼 전망이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 1월 티알팜(TRPharm)사와 10년 간 총 6300억원 규모 아셀렉스 수출 계약을 체결했다. 올해 하반기부터 터키, 중동, 북아프리카 지역 내 19개국에 본격적으로 수출될 전망이다. 현재 각국 허가 신청을 진행 중이다.

 

크리스탈지노믹스는 중국에 아셀렉스의 대규모 수출 계약을 추진 중이다. 남아메리카, 동남아, 러시아에도 수출 계약을 진행하고 있다. 유럽과 일본은 현지 제약사에 라이선스 아웃을 통해 진출하겠다는 계획이다. 증권가 관계자는 "아셀렉스 완제품의 장기 수출 총 계약 규모는 10년간 최소 5000억원에서 1조5000억원 사이가 될 전망"이라고 강조했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com