[뉴스토마토 최원석 기자] 메디포스트(078160) 줄기세포치료제 '카티스템'이 미국 진출에 속도를 내고 있다. 2012년부터 미국에서 진행한 임상시험이 올해 하반기 마무리될 것으로 보인다.

 

13일 업계에 따르면 메디포스트는 미국에서 카티스템 1/2a상 환자 약물 투약 관찰을 지난 6월 완료했다. 1/2a상은 1상과 전기 2상을 동시에 진행하는 임상시험이다.

 

카티스템은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제다. 지난 2012년 국내에서 허가를 받아 판매되고 있다. 미국에선 2012년 11월 12명의 환자를 대상으로 1/2a상을 승인받았다. 줄기세포 효과를 보기 위해선 약물 투약 후 2년을 관찰해야 한다. 지난 6월 마지막 환자의 관찰이 마무리된 것이다.

 

1/2a상은 전반적으로 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. 올해 하반기에는 임상시험 완료 보고서가 나온다. 다음 단계인 2b상부턴 파트너를 선정해 공동으로 진행할 예정이다. 2b상은 용량과 투여횟수, 농도 등을 확인하는 임상시험이다.

 

전세계적으로 줄기세포치료제가 드물어 미국 임상에 성공할 경우 성장 잠재력이 높다는 평가다. 업계에 따르면 인공무릎관절 세계시장은 약 8조원에 달한다. 국내에서 시판 후 임상 데이터를 축적하고 있다는 점도 이점이다. 카티스템의 국내 판매량은 출시 첫해인 2012년 월 평균 28건을 시작으로 ▲2013년 56건 ▲2014년 80건 ▲2015년 103건 ▲2016년 148건으로 증가세다. 올해 상반기에는 178건을 기록했다. 누적 판매량은 6000건을 넘어섰다.

 

메디포스트는 카티스템외에도 치매치료제 '뉴로스템'과 기관지폐이형성증제 '뉴모스템'도 개발하고 있다. 뉴모스템은 미숙아 발달성 만성 폐질환을 치료하는 희귀질환치료제다. 국내에서 2상을 완료했다. 미국에서 1/2상을 진행하고 있다. 미국 FDA로부터 2014년 희귀의약품으로 지정받아 인허가 지원 및 신속한 시판허가(Fast Track)가 기대된다. 1/2상 완료 후 글로벌 제약사와 기술이전 협상이 본격화될 것으로 전망이다.

 

뉴로스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 한다. 뉴런(신경계 세포)에 독성을 유발하는 아밀로이드 베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 한다. 국내에서 1/2상a 단계다.

 

메디포스트 관계자는 "줄기세포 치료제 카티스템에 대한 인식이 개선되면서 처방 건수가 작년 하반기부터 급증했다"며 "5년 장기추적임상을 통해 연골 재생의 효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인하고 장기적인 안전성도 확보했기 때문"이라고 말했다.

 

이어 "폐질환치료제 뉴모스템의 글로벌 임상은 순항하고 있다. 치매치료제 뉴로스템은 환자수 증가와 관련 치료제 시장 확대로 미국 임상시험 추진을 검토하고 있다"고 강조했다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com