[뉴스토마토 최원석 기자]
레고켐바이오(141080)사이언스는 임상 2상 파이프라인 '델파졸리드(Delpazlolid/LCB01-0371)'가 결핵 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)로부터 감염질환제품인증(QIDP) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제다. 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 올해 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
이번 QIDP 승인에 따라 시판 후 별도 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토)권을 부여받았다. 또한 QIDP승인이 FDA 신속심사(Fast Track)권 신청을 위해 우선돼야 하는 조건으로 향후 개발기간 단축이 기대할 수 있다.
조영락 개발센터장은 "QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명하는 사례"라며 "현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다"고 설명했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com