삼성, 4번째 시밀러 허가…국내 '최다'

'삼페넷' 국내 시판승인…셀트리온 3개 제품 허가

입력 : 2017-11-09 오후 3:06:07
[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스가 자체개발 4번째 바이오시밀러로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 국내 최다 허가업체에 올랐다. 그룹 차원의 전폭적인 지원 아래 대표적인 바이오시밀러 전문회사로 성장했다는 평가다. 
 
9일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 '삼페넷'으로 지난 8일 국내 시판허가를 획득했다. 삼페넷은 스위스계 로슈가 판매하는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등 항암 항체 치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품이다. 국내에선 1000억원 정도가 팔리고 있다. 
 
삼페넷은 국내에서 9번째(한화케미칼 '다빅트렐' 자진취하 제외)로 허가된 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 개발한 4번째 바이오시밀러다.  '브렌시스(오리지널 엔브렐)'가 2015년 9월 국내 허가 받아 삼성표 바이오시밀러 1호에 올랐다. 이어 '렌플렉시스(레미케이드)'가 같은 해 12월 승인을 받았다. '하드리마(휴미라)'로 올해 9월 시판허가를 받았다.
 
바이오시밀러 시장을 선도한 셀트리온은 3개 제품으로 국내 허가를 받았다. '램시마(레미케이드)'가 2012년 7월, '허쥬마(허셉틴)'가 2014년 1월, '트룩시마(맙테라)'가 2016년 11월 각각 국내 승인됐다. 국내 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 양분하는 셈이다. 외국계 제약사인 싸이젠코리아 '트로핀에이카트'가 2014년 1월, 한국릴리 '베이사글라카트리지'로 각 1개를 승인받았다. 한화케미칼은 '다빅트렐'으로 허가받았으나 자진 취하됐다.
 
삼성바이오에피스는 지난 9월 국내 판매에 돌입한 셀트리온 허쥬마와 경쟁 구도를 벌이게 됐다. 셀트리온은 오리지널약의 특허권자와 특허소송에서 승소해 바이오시밀러 출시에 성공했다. 제넨테크는 2019년 5월까지 허셉틴에 대한 특허를 국내 등록했다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하고 있다.
 
삼성바이오에피스는 허셉틴 특허와 관계 없이 출시를 강행하겠다는 방침이다. 특허심판 승소를 자신하고 있기 때문이다. 국내 영업 파트너를 선정하고 보험약가 협상을 거치면 내년 상반기 정도에는 출시가 가능할 것으로 보인다.
 
삼성바이오에피스는 허셉틴 특허권자인 제넨테크를 상대로 2건의 특허심판을 진행 중이다. 2016년 9월 권리범위확인(소극적)은 심판은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 게 요지다. 2017년 7월에 청구한 특허무효 심판은 허셉틴 개발 핵심 기술인 '단백질 정제 방법'의 특허 등록를 인정할 수 없다는 내용이다.
 
업계 관계자는 "셀트리온이 선도한 바이오시밀러 시장에 자본력을 바탕으로 삼성바이오에피스가 맹추격하는 양상"이라며 "양사가 국내외에서 바이오시밀러 시장 선점을 위해 자존섬 경쟁을 벌이고 있다"고 말했다.
 
삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러를 개발하고 있다. 사진=삼성바이오에피스
 
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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최원석 기자
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