[뉴스토마토 최원석 기자] 알테오젠(196170)이 5조5000억원 규모 황반변성(시력이 감소되고 심할 경우 시력을 완전히 잃기도 하는 질환) 치료 바이오의약품 '아일리아' 바이오시밀러의 전세계 최초 출시에 도전한다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 전세계 바이오시밀러 시장을 선도하겠다는 목표다.

 

11일 업계에 따르면 알테오젠은 지난 7일 아일리아 바이오시밀러 제형 제제화 기술을 국내 특허 등록했다. 해당 특허에 대한 PCT(특허협력조합) 국제출원도 했고, 올해 안에 10개국 개별국가에 출원할 계획이다. 제형이란 정제(알약), 캡슐제 등 제품 형태를 말한다. 알테오젠이 등록한 특허는 융합 단백질의 안정한 액상 제제 기술이다. 해당 기술은 아일리아 바이오시밀러를 조기 출시하기 위한 핵심 전략이다. 글로벌 제약사 바이엘의 아일리아는 습성황반변성 치료제다. 2022년에는 연간 8조원 이상 판매돼 전세계 바이오의약품 매출 순위 5위에 오를 것으로 예상되는 제품이다.

 

하지만 아일리아 성분 발명에 대한 원천특허(물질특허)가 존속돼 바이오시밀러의 상용화를 막고 있다. 아일리아 각국 물질특허는 일본과 중국에서 2022년 만료된다. 미국은 2023년, 한국은 2024년, 유럽에서 2025년 각각 물질특허가 만료된다. 물질특허 외에 추가적으로 제형특허까지 각국에 따라 2027년부터 2030년까지 등록돼 있다. 제형특허를 회피하지 못하면 최장 2030년까지 바이오시밀러를 출시하지 못한다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러의 상용화를 앞당기기 위해 독자적인 제형 기술을 발명했다. 알테오젠은 물질특허가 만료되면 제형특허와 상관없이 5년 일찍 전세계 최초 바이오시밀러를 출시하겠다는 목표다.

 

현재 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'를 개발하고 있다. 아일리아 바이오시밀러 전세계 시장 진출을 위해 2014년 일본 키세이제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴를 체결했다. ALT-L9는 전임상 단계며, 내년 초부터 국내를 비롯해 다국가 임상시험에 착수할 것으로 보인다. 아일리아 바이오시밀러 개발 속도가 전세계에서 알테오젠이 가장 빠르다. 국내 업체들의 글로벌 바이오시밀러 선도 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 현재 삼성바이오에피스가 4개(브렌시스, 렌플렉시스, 하드리마, 온트루잔트), 셀트리온이 3개(램시마, 허쥬마, 트룩시마), 에이프로젠이 1개(NI-071)씩 국내외에서 바이오시밀러 허가를 받았다. LG화학, 바이오씨앤디 등도 바이오시밀러를 개발하고 있다.

 

알테오젠 관계자는 "글로벌사가 새로운 황반변성치료제 개발에 실패해 아일리아 바이오시밀러에 대한 관심이 커지고 있다"며 "개발 단계가 글로벌 기업보다도 앞서 가고 있다. 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러 출시가 목표"라고 말했다.

 

한편, 알테오젠은 ALT-L9 외에 '허셉틴' 바이오시밀러도 개발하고 있다. 유방암, 위암, 난소암 질환 항체약물접합 치료제(ADC)와 지속형 인성장호르몬과, 지속형 혈우병치료제 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com