[뉴스토마토 최원석 기자] 코오롱생명과학(102940)은 일본 미츠비시타나베로부터 '인보사' 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다.

 

미츠비시타나베는 계약체결 당시(2016년 11월) 코오롱생명과학이 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았다고 사유를 밝혔다.

 

또한 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 클리니컬 홀드 레터(Clinical Hold Letter)를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다.

 

코오롱생명과학은 기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 우시(Wuxi(에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 론자(Lonza)로 변경했으며 이러한 과정을 미츠비시타나베와 충분히 공유했다고 해명했다.

 

티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 데이터들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용으로, 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 임상시험을 중단하는 경우와는 다르다고 반박했다.

 

코오롱생명과학 관계자는 "계약 체결 전 이 같은 내용을 포함 임상 진행에 대한 충분한 정보를 미츠비시타나베에 제공해왔으며 계약취소 사유에 해당하지 않는다"며, "양사의 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유여부에 대한 판단을 받을 예정"이라고 밝다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com