19일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 국내 1호 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마'로 2012년 승인됐다. 현재 국산 제품이 7개, 수입 제품이 2개 허가를 받았다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 4개(브렌시스, 렌플렉시스, 하드리마, 삼페넷)를 허가받아 최다를 기록했다. 셀트리온이 3개(램시마, 허쥬마, 트룩시마)로 뒤를 이었다. 양사가 국산 제품 7개를 모두 개발했다. 수입 제품 중에선 싸이젠코리아(싸이트로핀에이카트리지)와 한국릴리(베이사글라카트리지)가 각 1개씩 승인받았다.
오리지널 성분별로는 '허셉틴(국내 1050억원)'과 '레미케이드(370억원)' 바이오시밀러가 각 2개씩 개발됐다. '휴미라(610억원)', '란투스(470억원)', '맙테라(370억원)', '엔브렐(190억원)', '지노트로핀(180억원)'의 바이오시밀러가 각 1개씩 허가됐다. 이들 오리지널약 바이오의약품은 전세계에서 5조원 이상 팔리는 블록버스터 제품이다.
10번째 바이오시밀러 승인을 노리는 후보도 다수다. LG화학은 '엔브렐' 바이오시밀러 'LBEC0101'로 2016년 국내 시판허가를 신청했다. 올해 상반기 안에 허가가 예상된다. 보험약가 선정 등을 거쳐 하반기 출시가 기대된다.
에이프로젠은 '레미케이드' 바이오시밀러(NI-071)로 연내 국내 발매하겠다는 계획이다. 이 제품은 지난해 9월 일본에서 허가를 받아 연말부터 현지 판매에 돌입했다. 허가기간을 단축하기 위해 일본 임상시험 데이터를 식약처에 가교자료로 제출할 예정이다. 계열사인 에이프로젠제약이 국내 판매에 나선다.
팬젠은 '이플렉스' 바이오시밀러 'PDA10'로 올해 1분기 안에 국내 허가신청을 접수할 계획이다. 지난해 9월 국내에서 3상을 마쳤다. 녹십자는 '란투스' 바이오시밀러로 올해 허가를 기대하고 있다. 2016년 11월 식약처에 허가 접수했다.
이들 업체들은 국내에 빠르게 바이오시밀러를 공급해 환자 약물 선택권을 넓히겠다는 계획이다. 또한 국내 시장을 발판 삼아 글로벌로 나가겠다는 방침이다. 실제 환자 처방 데이터를 축적하면 해외시장에서도 안전성과 유효성 검증에 반영된다.
국내 바이오시밀러 허가 건수도 제약 선진국과 비등한 수준을 보이고 있다. 현재 유럽(EU연합 28개국)에서 35개 바이오시밀러가 허가를 받았다. 미국에서 10개, 일본에서 12개 제품이 승인을 받았다. 중국에선 자국 제품들이 일부 허가받은 것으로 알려지며, 수입제품 허가는 전무하다.
프로스트앤설리번에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2016년 43억달러(약 4조6000억원)에서 2026년 800억달러(약 84조4000억원)로 확대될 전망이다. 유럽이 40% 미국이 20%를 점유한 것으로 알려진다. 업계에선 국내 바이오시밀러 시장을 500억원 정도로 추정하고 있다. 바이오신약들이 연이어 특허만료되면서 바이오시밀러 시장도 본격적으로 확대되는 추세다. 전세계적으로 바이오시밀러 파이프라인은 400여개로 추정되며, 국내에선 40여개 제품이 개발되고 있다.
업계 관계자는 "바이오시밀러는 전세계 제약 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있어 글로벌 제약사들의 관심도가 가장 높다"며 "국내 업체들이 글로벌 업체들과 어깨를 나란히 하며 초기 단계 바이오시밀러 시장을 선도하고 있어 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력 확보할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 연구원이 바이오시밀러를 개발하고 있다. 사진=셀트리온
최원석 기자 soulch39@etomato.com