[뉴스토마토 최원석 기자] 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 주도하는 바이오시밀러 시장에 새로운 후발업체들이 가세하고 있다. 이달에 2개 제품이 연이어 국내 시판허가를 획득해 바이오시밀러가 11개로 늘었다. 하반기 승인을 노리는 업체들도 다수여서 바이오시밀러 선도 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

 

19일 업계에 따르면 GC녹십자(006280)는 지난 9일 당뇨병 치료제 바이오시밀러 '글라지아'로 국내 품목허가를 승인받았다. 글라지아의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 사노피의 '란투스'다. 란투스는 전세계 약 7조원, 국내서 약 360억원을 기록한 블록버스터 치료제다. 글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발했고, 국내 판권은 녹십자가 보유하고 있다.

 

LG화학(051910)은 16일 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러 '유셉트' 허가를 획득했다. 유셉트는 지난 1월 일본에서 먼저 허가를 받은 바 있다. 유셉트의 오리지널약은 화이자제약의 '엔브렐'이다. 엔브렐은 전세계 약 9조7000억원, 국내 약 180억원 실적을 올리고 있다.

 

국내 최초 바이오시밀러는 2012년 7월 승인된 셀트리온의 '램시마'다. GC녹십자와 LG화학의 가세로 현재 6개사가 총 11개 바이오시밀러를 국내서 허가받았다. 삼성바이오에피스(브렌시스, 렌플렉시스, 하드리마, 삼페넷)가 가장 많은 4개 바이오시밀러를 보유했다. 셀트리온(램시마, 허쥬마, 트룩시마)이 3개로 뒤를 잇고 있다. 글로벌 업체인 싸이젠코리아(싸이트로핀에이)와 릴리(베이사글라)가 각 1개씩 허가를 받았다.

 

하반기 제12호 바이오시밀러 허가 기대감도 높다. 팬젠(222110)은 빈혈치료제 '이플렉스' 바이오시밀러(PDA10)로 상반기 국내 허가신청을 접수할 계획이다. 지난해 9월 국내에서 3상을 마쳤다. 에이프로젠은 일본에서 실시한 임상시험 데이터를 식약처에 가교자료로 제출하는 방식으로 '레미케이드' 바이오시밀러(NI-071)를 연내 국내 발매하겠다는 방침이다. 해당 제품은 일본에서 지난해 말 발매됐다.

 

임상시험 마지막 단계인 3상을 진행 중인 업체도 다수다. 삼성바이오에피스는 황반변성치료제 '루센티스' 바이오시밀러로 3상을 진행 중이다. 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러는 종근당, CJ헬스케어 등이 개발하고 있다. 종근당이 지난해 말 국내 허가신청을 접수해 상용화 속도가 가장 빠르고, CJ헬스케어는 같은 제품으로 3상을 진행 중이다. 이밖에 폴루스, 알테오젠, 이수앱지스 등도 바이오시밀러를 개발하고 있다. 개발 초기 단계를 포함해 국내 바이오시밀러 파이프라인은 40여개로 알려진다.

 

업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러 개발에 뛰어든 후발업체들의 성과가 올해부터 본격적으로 가시화되고 있다"며 "다양한 제품 출시로 국산 바이오시밀러 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 말했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com