[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 제약·바이오업계가 세계 최대 의약품 시장 미국으로의 본격 진출을 앞두고 잰걸음을 하고 있다. 현지 판매에 앞서 법인 설립을 비롯해 유통 파트너사 협력 등 다양한 전략을 모색하고 있다. 

 

21일 업계에 따르면 지난 2016년 기준 미국 의약품 시장규모는 약 4335억달러(464조2350억원)로 추산된다. 이는 전 세계 시장 규모(약 1178조원)의 약 39.4%에 달하는 비중이다. 또 까다롭고 엄격한 FDA기준의 통과 여부는 세계 시장에서 성공을 판단하는 척도로 사용된다. 미국 내 허가로 최대 시장의 진입은 물론, 글로벌 시장에서 통할 수 있는 품질을 인정받게 되는 셈이다.

 

올해는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 전문기업을 비롯해 GC녹십자, 대웅제약, 한미약품 등의 전통제약사까지 역대 최다(9개) 제품이 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다. 국내 제약사가 미국 시장 진출 시 가장 많이 사용하는 전략은 현지 파트너십을 활용하는 방법이다. 소수의 대형 도매상이 전체 시장의 80%를 점유하는 독특하고 폐쇄적인 유통 구조 탓에 해외사가 직접 현지를 공략하는 데는 한계가 따르는 탓이다.

 

첫 항암 바이오시밀러 '삼페넷(SB3)'의 허가를 대기 중인 삼성바이오에피스는 설립 초기 현지 파트너십을 맺은 MSD를 통한 판매 준비를 마쳤다. 앞서 양사는 파트너십을 통해 지난해 7월 삼성바이오에피스의 첫 미국 내 허가제품 '렌플렉시스'의 판매를 시작한 상태다. 삼페넷은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 스위스 로슈사의 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, FDA 허가를 취득하면 삼성바이오에피스의 두번째 미국 허가 제품이 된다.

 

셀트리온은 지난 2016년 미국 진출 활로를 연 램시마의 뒤를 이어 연내 허쥬마와 트룩시마의 승인이 기대된다. 램시마는 화이자가 유통을 담당하고 있지만 허쥬마와 트룩시마의 경우 테바와 손을 잡았다. 당초 화이자가 판권을 보유하고 있었지만 지난 2015년 호스피라 인수 이후 판권을 반납하면서 새 파트너로 테바가 선정됐다.

 

이밖에 대웅제약은 보툴리눔톡신 '나보타'의 파트너사로 알페온을 낙점한 상태고, SK바이오팜은 수면장애치료제 'SKL-N05'의 판매관련 사항을 공동개발사인 현지기업 재즈가 담당하고 있다.

 

GC녹십자는 현지 법인 강화에 무게를 둔 경우다. 지난해 업계 최초로 캐나다 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 캐나다와 인접한 미국은 물론, 북미 시장 전체를 아우르는 생산 거점 확보 차원에서다. 녹십자는 최근 설립된 캐나다 생산공장 법인 외에 지난 2014년 현지 법인을, 앞서 2009년에는 미국법인을 설립한 바 있다. 

 

업계 관계자는 "해외법인 설립을 통해 무게를 실을 경우 단순히 원활한 판매망 구축에 그치지 않고, 현지 네트워크 활용과 각종 혜택을 받을 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com