[뉴스토마토 최원석 기자] 알테오젠(196170)은 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지날 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 5일 밝혔다.

 

회사는 지난 8개월간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research에서 아일리아에 대한 원숭이 독성시험을 한 결과, 우수한 TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다.

 

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 바이오제약 정보사이트인 파마콤파스 조사에 의하면 아일리아는 2017년 매출이 82.6억달러(8조5000억원)로 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터급 의약품이다.

 

정경훈 알테오젠 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행 중인 글로벌 제약 회사와 라이선싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

 

한편 알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로, 아일리아 바이오시밀러의 제형,제제 특허를 한국, 미국에서 등록했다. 글로벌 12개국에 특허 출원된 상태여서 다른 기업보다 5년 먼저 시장에 출시할 수 있는 권리를 확보했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com