[뉴스토마토 정기종 기자] 이우석 코오롱티슈진 대표이사 사장(코오롱생명과학 대표 겸임)이 최근 미국 임상 3상 승인을 받은 골관절염 치료제 '인보사-케이주'로 글로벌 시장 진입에 본격 도전하겠다는 의지를 드러냈다. 최초의 근본적 치료 효과 입증을 통해 연 매출 10조원대 블록버스터 신약 입지를 구축하겠다는 포부다.

 

이우석 사장은 10일 서울 강서구 마곡 코오롱 One&Only타워에서 "인보사는 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저(Game Changer)'가 될 것"이라며 "매출액 기준 글로벌 TOP10 안에 드는 신약이 되는 게 목표"라고 말했다. 지난 6일 미국 임상 3상 시료사용 승인을 받은 코오롱티슈진은 오는 2021년 현지 품목허가 신청 후 2022년에 제품을 출시한다는 목표다.

 

이 사장은 현지 임상을 통해 인보사가 단순 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐만 아니라 '근본적 치료제(DMOAD)'로서의 가치를 인정 받을 것이라고 자신했다. DMOAD는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 골관절염의 원인 자체를 치료하는 것을 지칭한다. 현재까지 미국에서 DMOAD로 인정받은 치료제는 없는 상태다.

 

그는 "미국 임상에서 국내 허가와 같은 통증기능 개선만 입증돼도 현지에서만 연간 3조5000억원의 매출이 기대되고, DMOAD로 인정받으면 전 세계 10조원 이상의 매출이 전망된다"며 "지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품인 휴미라가 18조원, 2위인 리툭산이 10조원 미만의 매출 거둔 점을 감안하면 글로벌 TOP10 진입이 가능하다"고 말했다.

 

29호 국산 신약인 인보사는 지난 1998년 코오롱 생명과학이 프로젝트를 시작해 지난해 19년 만에 출시한 세계 최초의 비수술적 요법이 가능한 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 자가세포와 줄기세포 등 골관절염을 위한 세포치료제는 이미 존재하지만 무릎 절개를 기본으로 하는 수술과 병행 사용해야 했던 기존 치료제와는 차별점이 있다. 절개 없이 관절강 내 1회의 주사요법만으로 시술이 가능하며, 기존 보존 치료에서 효과를 얻지 못했던 환자에서 장기간 통증 및 기능 개선 효과를 보인 것이 특징이다.

 

특히 총 4단계로 분류되는 골관절염 증상 진행 정도(K&L Grade) 가운데 치료제 공백이 존재하던 2~3단계 환자들에게 사용할 수 있어 높은 시장성을 평가받고 있다. 2~3단계 골관절염 환자군은 전체 환자의 65%에 이른다. 미국 시장조사 전문기관 L.E.K에 따르면 현재 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 약 500억달러(약 56조원)에 이른다. 오는 2030년 약 14억명으로 전망되는 노령인구 증가 추세에 따라 시장 규모는 지속적이고 가파른 성장이 전망된다. 인보사는 지난해 7월 국내 신약 품목 허가를 획득해 11월에 출시됐으며 현재 1500건의 처방 돌파를 눈앞에 두고 있다. 올해 매출액 100억원은 가볍게 넘을 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.

 

'글로벌 대형 신약'이라는 목표 달성을 위해 코오롱티슈진은 오는 9월 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적인 인보사 투약을 시작한다. 이어 2021년까지 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청한다는 계획이다. 1년에 불과했던 국내 임상에 비해 2년이라는 임상 기간을 확보한 만큼 효과 입증에도 자신이 있다는 입장이다.

 

허가 후 원활한 제품 판매를 위한 생산시설 증설도 한창이다. 현재 코오롱생명과학은 충북 충주에 연간 10만도즈(1도즈: 1회 접종량) 분량을 생산할 수 있는 신 공장을 준공 중이다. 완공이 되면 연산 1만도즈 능력의 기존 공장에 비해 생산능력이 10배가량 늘어난다. 빠르게 늘고 있는 국내 수요는 물론, 미국 허가와 동시에 몰려들 수유까지 사전에 철저히 대비한다는 계획이다. 관계사인 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 각각 인보사의 아시아와 아시아를 제외한 글로벌 판권을 나눠 보유하고 있다.

 

한편, 이 사장은 이날 인보사의 후속 파이프라인으로 유전자 통증치료제 'KLS-2031'와 종양살상바이러스 'KLS-3020'를 준비 중에 있다고 밝혔다. KLS-2031은 3분기 내, KLS-3020은 내년 하반기 임상승인신청(IND)을 한다는 계획이다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com