[뉴스토마토 문경미기자]

 
최근 국내 바이오 업계의 특징은 '바이오시밀러'로 대변되고 있는데요.
 
특허가 만료되는 오리지널 의약품의 복제품을 만들어 내, 기존 시장에 돌파구를 마련한다는 게 이 분야의 가능성입니다.
 
하지만 오리지널 의약품을 만들어내고 있는 미국 시장은 상황이 다릅니다.
 
최근 한국바이오협회가 발표한 '바이오시밀러에 대한 미국의 시각'이란 보고섭니다.
 
미국은 의약품 소비에 연간 2500억 달러를 지출하고 있는데요. 우리 돈으로 따지면 290조원 규몹니다.
 
이 막대한 비용의 대부분은 오리지널 의약품에 대한 특허 보호에서 초래되는 것입니다.
 
만약 이를 복제약으로 대체하면 비용은 현저히 줄어들 것으로 전문가들은 전망하고 있는데요.
 
오늘이죠, 미국 건강보험 개혁안이 하원을 통과하면서 오바마 대통령의 건강보험 확대 정책이 가시권에 들어왔습니다.
 
이에 따라 상원 인준이라는 쉽지 않은 관문을 남겨놓고 남아있지만, 개혁안 통과 시 기대되는 산업 파급효과에 대해 미국시장 진출을 노리고 있는 세계 각국의 제약·바이오 업체들은 촉각을 곤두세우고 있습니다.
 
미 하원을 통과한 개혁안은 2019년까지 3600만명 이상의 새로운 국민을 건강보험 체제에 편입시키는 것을 골자로 하고 있습니다.
 
이를 위해 기업의 건강보험 가입을 의무화하고 저소득층에 대해서는 정부가 보조금을 지급하도록 하는 내용을 담고 있는데요.
 
이렇게 되면 정부의 재정 부담이 한없이 커지게 마련입니다.
 
이에 대한 미 정부의 해결책 중 하나가 바로 복제약-제네릭 처방을 활성화하는 방안인데요.
 
그러나 아직 미국 내에서 바이오시밀러의 허가 가이드라인조차 마련되어 있지 않은 점을 감안할 때, 바이오시밀러의 미국 내 시장 진출은 3~4년 내에 각 의약품별 특허가 만료되는 시점 이후에도 최소 몇 년이 지나야 가능할 것으로 예상됩니다.
 
또 법안 후속으로 바이오시밀러의 구체적인 허가방안에 따라, FDA가 FOB의 승인을 어떻게 규정하느냐가 바이오시밀러 임상 시험을 원천적으로 봉쇄할 수 있어서, 바이오시밀러 시장 진출은 다소 불투명해질 수 있습니다.

2011년 바이오시밀러의 글로벌 매출액은 32억 달러 규모,

 
바이오의약품에 대한 수요 증가와 비싼 약가로 촉발된 바이오시밀러에 대한 필요성은 이제 점점 더 확산되고 있는 추셉니다.
 
이를 두고 미국 내 대형 오리지널 제약회사들이 바이오시밀러 승인을 위한 법률의 의회 승인을 막는다 하더라도, 오바마 정부의 개혁 의지가 그 어느 때보다 강하게 작용하는 한, 미국 바이오시밀러 시장은 이제 세계 각국의 각축전이 될 것으로 보입니다.