[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 18일 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.

 

이번 개정은 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담함으로써 업체가 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 의료기기 허가 신청 절차 개선과 체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다. 이를 통해 의료기기 업체는 허가 심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명할 수 있으며, 식약처 직원과 소통할 수 있어 업체에서 허가 심사를 예측할 수 있게 된다.

 

단, 피부와 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기처럼 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 밖에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다는 설명이다.

 

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가 심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com