[뉴스토마토 정기종 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질 '세노바메이트(Cenobamate)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 지난해 11월 NDA를 제출했으며 최종 허가여부는 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 오는 11월쯤 이뤄질 것으로 예상된다.

 

세노바메이트가 FDA의 시판 허가를 획득하게 되면 SK라이프사이언스(미국 법인)가 현지 상업화 작업을 수행할 계획이다. 앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모(약 1900명) 임상시험 결과를 미국 신경과학회(AAN) 및 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표한 바 있다.  

 

조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다"며 "이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 진행 중인 상태며, 세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 말했다.

 

한편, 전세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만명에 달하며, 이 가운데 최소 3분의 1은 기존 약물로 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있는 것으로 알려졌다. 또 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했으나, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사돼 세노바메이트는 새로운 대안으로 기대를 모으고 있다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com