지난달 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)과 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)와의 사전 미팅을 완료한 LSKB는 현재 전체생존기간 분석에 필요한 환자들을 대상으로 데이터베이스잠금(Database Lock)을 완료해 데이터 분석 (Data Analysis)에 집중하게 된다.
일정을 감안하면 2019년 상반기 내에는 안전성, 유효성의 주요 결과 발표(top-line data)와 더불어 동년 하반기 미국을 포함한 국가별 시판허가 신청서 제출이 가능하게 된다.
리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험의 타임라인이 좀 더 구체화되며 10년 이내 국내 제약사 영업이익 1위 달성을 신년 목표로 내건 에이치엘비생명과학의 바이오 중심의 사업재편 역시 가속화될 예정이다.
진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 기존 2가지 이상 표준치료요법에 실패한 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 이번 임상시험은 현재 리보세라닙이 상용화된 중국을 제외, 세계적으로 위암치료제로 승인받은 저분자 신생혈과 억제제가 없어 업계의 관심을 받고 있다.
회사는 리보세라닙의 국내를 비롯한 일정지역 권리확보 및 생산과 유통을 담당할 목적으로, 2018년 8월 리보세라닙의 국내 개발 및 판매권리, 일본/유럽지역에 대한 일정 비율 수익권리를 400억원에 인수한 바 있으며 리보세라닙의 상업화를 대비, 유상증자 등을 통해 약 1900억원의 현금 유동성을 확보한 바 있다.
에이치엘비생명과학 관계자는 "시장 선점을 위해서는 리보세라닙의 추가 적응증의 빠른 확보와 시판허가 이후의 마케팅 전략이 필요한 시기"라며, "풍부한 현금 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 상업화를 대비, 글로벌 기준에 부합하는 제조 및 유통 사업을 통해 성장 기반을 구축하도록 하겠다"고 밝혔다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com