[뉴스토마토 정기종 기자] 아이큐어는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 지난해 10월에 완공한 cGMP급 신공장의 KGMP승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 

 

이번에 승인받은 신공장은 전북 완주에 소재한 3000평 규모의 외용고형제 전문 생산시스템을 갖춘 공장으로 전 세계적으로도 높은 수준의 GMP공장이다. 이로써 아이큐어는 국내뿐만 아니라 미국 등 해외 제약시장에 본격적으로 진출이 가능하게 됐다.

 

아이큐어는 피부약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 세계 최초 도네페질 치매패치 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 회사다. 해당 기술을 통해 지난 7월 기술특례상장으로 코스닥시장에 상장했였으며, 최근 도네패질 패치제 개발기술로 지난달 은탑산업훈장을 수상하기도 했다.

 

도네페질은 전 세계에서 7조원 규모로 팔리고 있는 시장 점유율 1위 경구형 치매치료제다. 치매 환자의 경우 약물의 부작용이나 '연하 장애' 등으로 패치형 치매치료제에 대한 요구가 계속돼 왔다. 실제로 치매치료제인 리바스티그민의 경우 2007년 패치제로 개발된 이후 현재 대부분의 처방이 경구제가 아닌 패치형으로 이뤄지고 있다. 

 

시장 규모 및 전환율에 대한 기대로 글로벌 제약사들이 도네페질 패치제 개발에 도전했으나, 물질 특성상 피부를 통한 약물 흡수가 어려워 실패가 줄을 잇고 있는 상황이다. 이 가운데 아이큐어는 지난 2008년 정부과제로 기술을 개발해 세계 최초로 임상 1상에서 90%의 신뢰구간의 임상 데이터를 확보한 바 있다.

 

한편, 아이큐어는 도네페질 치매패치 임상3상을 위해 다음달 중으로 임상환자 모집을 마치고 내년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또 하반기 미국 및 유럽 임상1상을 진행할 계획을 가지고 있어 2021년 하반기 글로벌 판매에 돌입한다는 계획이다. 

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com