삼성에피스, 국내사 최초 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

온트루잔트 이은 두번째 항암항체 시밀러 'SB8'

입력 : 2019-07-19 오전 11:18:38
[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 스위스 로슈의 종양질환 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.
 
삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 'SB8(성분명: 베바시주맙)'의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난달 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.
 
이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또 유방암 치료제 '트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다.
 
아바스틴은 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며 지난해 글로벌 매출은 68억4900만스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯번째 바이오시밀러 제품으로서, 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다.
 
삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상 3상을 지난해 말 마무리했으며, 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 에서 발표할 예정이다. 
 
한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다. 
 
삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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