[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온(068270)은 지난 25일 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.

 

이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있다. 인천의료원과 가천대 길병원, 인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.

 

셀트리온은 지난 달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다. 국내에서는 지난 달 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3사분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

 

셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.

 

특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 판데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 다음 달부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있다.

 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 돌입하게 돼 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다"라며 "경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다"라고 말했다. 

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com