삼성바이오에피스 "에이빈시오, 오리지널과 동등성 입증"

유럽종양학회 정기 학술대회 통해 신규 연구 결과 공개

입력 : 2020-09-15 오전 8:49:12
[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 2020)에서 가상 전시회를 통해 '에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)'와 오리지널 의약품의 동등성을 입증할 수 있는 새로운 연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.
 
삼성바이오에피스는 지난해 ESMO에서 에이빈시오의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 
 
이를 통해 24주간 최고 전체반응률(best ORR)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다. 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 에이빈시오 임상 3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다. 그 결과, 11주 및 17주차에 보인 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 
 
기준점 대비 종양 크기의 최대 변화율도 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것이다. 이 역시 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 삼성바이오에피스가 진행한 에이빈시오 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을  다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"라고 말했다.
 
한편, 에이빈시오는 지난 달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 아바스틴 바이오시밀러다.  삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD와 함께 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 본격적인 판매 체제에 돌입했다. 회사는 에이빈시오 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.
 
삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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정기종 기자
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