[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청을 접수해 심사에 착수한다고 밝혔다. 

 

아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처에 제출했으며, 국내 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다. 

 

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

 

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화·제거한다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 또 다른 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다. 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.

 

한편, 식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 허가전담심사팀의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증한다는 방침이다. 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축한 만큼, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com