[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신(한국아스트라제네카코비드-19백신주)에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

 

허가를 위한 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했다. 

 

국내에서 처음으로 허가받은 코로나 백신에 이름을 올리게 된 아스트라제네카 백신은 앞서 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 국내 생산은 SK바이오사이언스가 담당한다. 

 

백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방, 용법·용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것으로 인정받았다. 예방효과의 경우 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈다. WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 수치다.

 

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

 

식약처는 앞서 아스트라제네카 백신 품목허가 신청 접수 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다. 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품(원액 및 완제)과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등도 평가했다.

 

최대 관건인 65세 이상 고령자 접종 여부의 경우 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이라고 판단했다. 다만, 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

 

65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미다. 이밖에 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견으로, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영한다는 계획이다.

 

김강립 식약처장은 "아스타라제네카 제품 허가 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com