[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 휴마시스(205470)와 SD바이오센서가 개발한 코로나19 자가검사 가능 항원방식 검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내 추가 임상 성능시험 자료 등을 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다. 

 

이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 

 

SD바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스 제품은 지난달 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

 

SD바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이며, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도 99.0%(95/96명)를 보였다. 

 

이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라는 단서를 달았다. 

 

두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다는 설명이다. 

 

식약처는 "두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"라며 "증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"라고 설명했다. 

 

또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다.  식약처는 조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 국민이 충분한 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com