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[뉴스토마토 동지훈 기자]
헬릭스미스(084990)는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상시험 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다고 24일 밝혔다.
DPN 3-2상은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 시험계획을 등록하며 개시됐다. 같은 해 11월 첫 환자에 대한 투약을 실시했고 이후 6개월간 관찰했다.
이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 지난 20일 기준, 총 163명이 임상 참여에 동의해 24명에 대한 투약이 이뤄졌다. 87명은 스크리닝 과정에서 탈락했으며, 52명은 스크리닝 중이다.
3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상으로 등록해 6개월간 추가적으로 엔젠시스의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. 3-2상은 152명 환자의 6개월 치료 및 관찰을 마치는 내년 중순 이후 주요 결과를 발표하는 것을 목표로 한다.
3-2상과 3-2b상은 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 운영하고, 데이터 모니터링 시스템을 업그레이드했으며, 임상 관리 방법을 크게 개선했다. 또한 임상 전용 웹사이트를 운영, 임상 참여 희망자들이 엔젠시스 및 DPN 임상 정보를 확인할 수 있다.
헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 이와 함께 3-3상 개시를 앞두고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2b상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com