지난달 29일 약사법 일부법률개정안이 국회 본회의를 통과하면서 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목이 3개로 줄어든다. 개정안 통과 이후 업계에선 대형 제약사를 중심으로 시장이 형성될 수 있다는 우려 섞인 시각도 나왔다.

 

원 회장은 "무제한 위탁을 통해 차별화될 수 없는 제네릭이 시장에 쏟아지면서 과당경쟁이라는 부작용을 낳았음은 주지의 사실"이라며 "약사법 개정안은 연구개발과 생산, 품질관리, 마케팅 등 어떤 것도 직접 수행하지 않는 제약사를 제약사로 인정할 것이냐, 다시 말해 제약사의 존재이유에 관한 근본적인 성찰의 문제"라고 평가했다.

 

원 회장은 그러면서 기업의 규모와 관계없이 변화와 혁신이 필요하다고 목소리를 높였다. 그는 "이제 산업계는 선택과 집중, 그리고 변화와 혁신을 요구받고 있다"라며 "개별 기업의 규모가 크든 작든 이 같은 커다란 흐름에 예외는 없다"라고 강조했다.

 

 

협회는 국내 제약바이오 산업 경쟁력 향상을 위해 연구개발 혁신을 지원하고 있다. 원 회장은 대표적인 예로 선진국과 협력하는 글로벌 오픈 이노베이션을 들었다.

 

원 회장은 "기업이 보유한 생산, 연구, 인력 등 인프라를 공유하고 바이오벤처 등이 보유한 유망 기술을 상업화로 이어가는 오픈 이노베이션 생태계가 조성돼야 한다"라며 "국내에서의 오픈 이노베이션에 국한하지 말고, 미국 보스턴 등 해외 현지에 직접 진출해 선진국 시장의 산·학·연·병·정 등과 협력하는 글로벌 오픈 이노베이션을 가속화해야 한다"라고 강조했다.

 

이를 위해 협회는 글로벌 블록버스터 개발을 위한 협업 체계 구축을 목표로 글로벌 오픈 이노베이션 지원 사업 적극 시행하고 있다. 구체적으로 협회는 회원사의 수요를 파악하고 미국, 유럽 등 선진국과 멕시코, 독립국가연합(CIS) 등 파머징 마켓에 진출하도록 맞춤형 진출 지원 전략 전개하고 있다.

 

그 중 하나는 미국 최대의 바이오클러스터 보스턴 진출 지원으로, 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 진출을 돕고 있다. 동시에 현지와 네트워크 구축을 위한 다양한 온라인 행사 및 현지 전문가 자문단 온라인 컨설팅도 진행하고 있다. 이 밖에 미국 매사추세츠공대 산·학 연계 프로그램(MIT ILP)에도 협회 주도 컨소시엄 형태로 14개 회원사와 참여하고 있다. 

 

 

산업계의 자발적인 연구개발 역량 강화, 협회의 교육 및 글로벌 진출 지원의 최종 종착지는 제약강국 도약이다. 원 회장은 '제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도'를 올해 비전으로 수립했다.

 

원 회장은 제약주권 확립을 위해 원료의약품 해외 의존도를 줄일 수 있는 시스템이 갖춰져야 한다고 주장했다. 협회에 따르면 국내 완제의약품 자급률은 80%에 달하지만 원료의약품 자급률은 2019년 기준 16.2%에 그친다. 원료가 풍부하고 인건비가 상대적으로 저렴한 중국, 인도 등에서 생산되는 원료의약품에 의존한 영향이다.

 

원 회장은 "원료의약품 자급률이 낮으면 감염병이나 외교 상황 등에 따라 국민건강에 필수적인 의약품의 수급불안을 겪을 수 있어 제약주권 확립 차원에서 원료의약품 자급률 확대가 필요하다"라며 "이를 위해 정부에서도 원료의약품 개발 원가를 고려한 약가정책, 국산 원료의약품 개발에 대한 세제지원 등 지원 시스템을 마련해야 한다"라고 촉구했다.

 

 

그는 제약강국 도약을 위한 선결과제로 블록버스터 신약 창출이 이뤄져야 한다고 설명했다. 특히 비교적 규모가 작은 기업도 다수의 신약을 만들어내는 미국 사례를 들어 정부의 적극적인 지원이 필요하다고 강조했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 중소기업 등 최초 등단기업이 개발한 신약은 전체의 38%에 달한다.

 

그는 그는 "한국 제약바이오 산업은 부단한 연구개발과 선진 수준의 의약품 생산설비를 기반으로 214개국 의약품 수출과 지난해 계약규모만 10조원을 넘긴 신약기술 이전 등 지속적인 성장세를 보이고 있다"라며 "그동안 저마다 영역에서 키운 기술역량과 임상개발, 사업화 역량을 합하고 민·관 협업을 통해 규모와 효율성을 높이도록 지원한다면 우리에게도 혁신성장의 기회가 있다"라고 말했다.

 

이어 "중소기업 등 최초 등단기업이 FDA 허가 신약 38%를 점유하고 있는데, 이는 국내 제약바이오 산업에도 기회가 있다는 점을 시사한다"라며 "협회도 오픈 이노베이션을 통한 공동개발 환경을 조성하고, 후기 임상 단계에 지원이 이뤄질 수 있도록 정부에 지속 건의할 것"이라고 덧붙였다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com