[뉴스토마토 동지훈 기자] 프리시젼바이오(335810)는 식품의약품안전처로부터 '코로나19 항원진단 카트리지'에 대한 국내 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

 

이번에 승인된 코로나19 카트리지는 'PBCheck COVID-19 Ag' 전문가용 육안진단 제품이다. 이는 항원-항체 결합반응을 이용한 항원 진단키트로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대 중이다.

 

프리시젼바이오가 허가받은 항원진단 카트리지 민감도는 90%였으며 특이도는 100%로 확인됐다. 회사 측은 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 PCR 검사의 보조수단으로 쓰인다고 설명했다.

 

회사 측에 따르면 PBCheck COVID-19 Ag과 검사기 기반 'Exdia COVID-19 Ag' 제품은 알파, 베타, 감마, 델타 등 전염성이 강한 변이 바이러스 진단이 가능하다.

 

프리시젼바이오 관계자는 "선별 진료와 모니터링 용도로 많이 사용되는 신속진단의 특성상 PCR 검사와 함께 사용되면 방역에 큰 도움이 될 수 있다"라며 "국내외 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데 이번 인허가 획득으로 프리시젼바이오 제품이 신속한 선별 진료 진행에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com