[뉴스토마토 동지훈 기자] 보령제약(003850) 관계사 바이젠셀(308080)은 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 첨단시설을 착공했다고 22일 밝혔다.

 

서울 가산디지털단지 내 '더 리즌밸리 지식산업센터'에 자리잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다.

 

바이젠셀은 내년 상반기 완공을 목표로 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 함께 완료할 예정이다. 

 

보령제약이 2016년부터 재무적 투자를 진행한 바이젠셀은 앞서 지난 8월 코스닥 상장을 마쳤다. 당시 바이젠셀은 연구개발 및 시설 구축에 공모자금을 적극 투자하겠다고 밝힌 바 있다.

 

새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히 유전자 치료를 위한 유전자변형생물체(LMO) 시설도 함께 설계해 세포치료제와 세포유전자치료제 모두를 연구 및 생산할 수 있다는 장점이 있다. LMO 시설에서 유전학적으로 조작된 키메라 항원 수용체(CAR) 유전자를 감마델타T(γδT)세포에 전이해 세포유전자치료제를 생산할 수 있다.

 

이러한 특징 때문에 신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다.

 

또한 새롭게 구축되는 GMP 첨단시설은 미생물 신속 자동화 배양기와 마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법(Mycoplasma Real-time polymerase chain reaction) 도입으로 품질관리 기간을 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다.

 

김태규 바이젠셀 대표는 "회사의 지속 성장을 위해 세포치료제뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"라며 "세 개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com