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사진/셀트리온
[뉴스토마토 동지훈 기자]
셀트리온(068270)은
휴마시스(205470)와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 디아트러스트 홈 테스트 승인까지 추가로 획득했다.
디아트러스트 홈 테스트는 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다. 제품은 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.
셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 현재 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의가 진행 중이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스가 담당한다.
셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com