[뉴스토마토 동지훈 기자] 비보존 제약이 지난 27일 식품의약품안전처의 13개 품목 회수·폐기 조치에 대해 지난 4월 조사 과정에서 확인된 내용으로 재발된 것이 아니라는 입장을 발표했다.

 

비보존 제약은 "최근 식약처에서 발표가 나와 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 이달까지 조사가 이뤄져 발표된 건"이라며 이같이 밝혔다.

 

앞서 비보존 제약은 지난 4월 의약품 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 뒤 추가 조사를 받은 바 있다. 이는 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류하기 전에 발생한 일이다.

 

식약처가 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 '데코라펜정'을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 '비보존레바미피드정100밀리그램'을 포함한 2건이다.

 

회사는 측은 자사에서 제조 중인 비보존레바미피드정100밀리그램의 경우 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 설명했다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙상 가장 적합했으나 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라고 부연했다. 현재 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다.

 

데코라펜정과 관련해선 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 전에 타사로 양도 양수를 마쳤다. 회사 측은 인수 이후에는 제조한 적이 없는 제품이라고 강조했다.

 

비보존 제약 관계자는 "인수 전에 발생한 일이며, 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다"라며 "비보존그룹은 비보존 제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com