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셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온
[뉴스토마토 동지훈 기자]
셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 사용국가를 늘려가는 가운데 거대 시장인 미국 내 사용 승인도 노리고 있다.
17일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 렉키로나 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다.
이로써 렉키로나 사용 지역은 △한국 △유럽(이상 정식 품목허가) △인도네시아 △브라질(이상 긴급사용승인) △페루 △호주(이상 조건부 허가) △스위스 등으로 확대됐다. 대륙별 거대시장 진출 거점을 확보한 셈이다.
특히 유럽 내 허가는 국산 항체신약 중 첫 허가라는 데 의의가 있다. 동시에 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고 하루 만에 허가가 결정되면서 큰 상징성을 남겼다.
셀트리온 입장에서 남은 주요 진출 지역은 미국이다.
미국 식품의약국(FDA)은 자국 내 코로나19 치료제·백신 사용에 앞서 대체로 긴급사용승인을 내주는 편이다. 화이자와 MSD의 경구치료제 '팍스로비드', '라게브리오(몰누피라비르)' 역시 지난해 12월 긴급사용승인을 거쳤다.
렉키로나가 FDA 긴급사용승인을 받으면 셀트리온은 국내 허가뿐 아니라 미국, 유럽 등 양대 의약품 시장에 진출하는 쾌거를 이루게 된다.
오미크론 변이 확산으로 인한 FDA의 심사 일정 지연은 렉키로나 허가의 변수가 될 수도 있다. FDA는 최근 홈페이지를 통해 "오미크론 변이 확산으로 FDA와 기업의 안전을 지키기 위해 일부 심사 시점을 연기하겠다"라고 공지했다.
이번 FDA 공지가 공장 등 생산시설 실사에만 해당하는지, 전체 품목에 대한 심사가 미뤄지는지 등은 확실하지 않다. 업계에선 FDA가 긴급을 요하는 코로나19 치료제·백신의 경우 일반적으로 임상시험 결과 보고서 등을 토대로 결정을 내리는 만큼 렉키로나가 예외로 분류될 가능성을 점친다.
미국 내 렉키로나 사용이 결정된 이후에는 미국 내 경구치료제와의 선호도 경쟁에서 우위를 점하는 게 관건이다. 경구치료제는 재택 중 복용이 가능하지만 렉키로나는 의료기관에 입원해 주사를 맞아야 한다는 특성 때문이다. 셀트리온은 흡입형 렉키로나를 통해 투약 편의성을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다.
흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식이다. 흡입형으로 개발되면 장소에 제약을 받지 않는 등 편의성이 개선된다.
셀트리온은 공동 개발사 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)의 특허 실시권을 바탕으로 흡입형 렉키로나를 개발 중이다.
셀트리온은 우선 렉키로나의 각종 코로나19 변이 대응 자료를 FDA에 제출하고 협의를 진행하는 한편 렉키로나 후속 프로젝트에도 힘을 싣는다는 기조다.
셀트리온 관계자는 "FDA에 각종 변이 대응 자료를 신속히 제출하는 등 긴밀히 협의하고 있으며, 세계 각국 허가기관별 특성에 따라 차별화된 전략으로 허가 절차를 진행하고 있다"라며 "1차 개발이 완료된 렉키로나 뿐 아니라 2차 개발을 진행 중인 칵테일 흡입형의 개발에도 박차를 가하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com