[뉴스토마토 동지훈 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약 후보물질 '아이발티노스타트'의 임상시험 2상을 승인받았다고 17일 밝혔다.

 

이번 임상 2상은 1차 표준치료법인 '폴피리녹스' 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 '카페시타빈'을 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 임상에선 대조군(카페시타빈 단독 투여)과의 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성을 평가한다.

 

표준치료법인 폴피리녹스 요법은 독성 부작용으로 인해 효과가 있더라도 4~6개월 이상 투약을 지속하기 어렵다.

 

췌장암은 항암화학요법이나 방사선치료에 대한 효과가 낮고 국소로 진행된 경우에만 수술적 절제를 받을 수 있다. 전체 췌장암 환자 중 10%만 국소 진행성이기 때문에 나머지 90% 환자를 위한 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.

 

특히 미국의 경우 지난 수십년 동안 췌장암 발병률이 증가하고 있으며 오는 2030년에는 암 중에서 사망률이 두 번째로 높을 것으로 예측된다.

 

크리스탈지노믹스 관계자는 "췌장암 임상 2상 시험의 환자모집을 보다 빠르고 원활히 하기 위해 최대 25개 병원에서 임상을 진행하고자 한다"라면서 "객관적 데이터 확보가 최우선 목표이며, 이를 바탕으로 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진해 췌장암 치료제 시장을 선도하겠다"라고 말했다.

 

한편, 크리스탈지노믹스는 지난 2019년 췌장암 적응증으로 아이발티노스타트의 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이를 통해 크리스탈지노믹스는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 확보했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com