[뉴스토마토 동지훈 기자] 메드팩토(235980)는 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 '백토서팁' 병용요법의 글로벌 임상시험 2b/3상을 위한 사전(pre-IND) 미팅 미팅을 마무리했다고 19일 밝혔다.

 

Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 절차다. 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 임상 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. 

 

메드팩토는 올해 상반기 중으로 FDA에 글로벌 임상 2b/3상을 신청할 계획이다. 

 

메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 자사 후보물질 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 '키트루다'의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다. 

 

앞서 메드팩토는 지난해 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약했다.

 

MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행된다. 임상 과정에서 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행된다. 메드팩토는 연내 환자등록 개시를 목표로 설정했다.

 

메드팩토 관계자는 "이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차"라며 "Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 신청은 물론 승인까지 가능할 것으로 기대된다"라고 말했다.

 

이어 "대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중"이라고 덧붙였다. 

 

한편 백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 

 

메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다. 

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com