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에스디바이오센서 코로나19 타액키트 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'. (사진=에스디바이오센서)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 여러 종류의 진단 제품이 상용화한 가운데 업계 최다 매출을 기록 중인
에스디바이오센서(137310)도 타액키트 개발전에 뛰어들었다.
26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 타액 검체를 기반으로 하는 코로나19 자가검사키트 1개 제품의 허가 심사가 진행 중이다.
타액키트는 바이러스의 항원 단백질 유무를 확인하는 방식의 제품이다. 현재 허가를 받아 약국과 편의점을 중심으로 유통되고 있는 자가검사키트와 동일한 방식이지만 검체 채취 방법에 차이점이 있다.
자가검사키트는 면봉을 코 안에 넣어 검체를 채취하지만 타액키트는 침을 뱉어 양성 여부를 가린다.
현재로선 개인이든 단체든 국내에서 타액을 이용하는 코로나19 자가검사키트를 사용할 수 없다. 식약처 허가를 받은 제품이 없는 탓이다. 만약 허가되지 않은 제품을 구매하거나 사용할 경우 의료기기법에 따라 처벌받는다. 판매자 역시 같은 법 적용을 받는다.
타액키트 활용 논의는 꾸준히 진행됐다. 타액키트 활용을 요구하는 쪽 주장을 보면 어린이 등에게 고통을 주지 않으면서 간편하게 코로나19 양성 여부를 가려야 한다는 필요성이 주를 이룬다. 특히 이 같은 주장은 학교들이 개학을 맞으면서 거세지기 시작했다.
업계에 따르면 타액키트를 개발 중이거나 완료한 업체들은 식약처 허가 진입을 위해 임상시험을 개시하는 등 분주하게 움직이고 있다.
진단업계 공룡 업체인 에스디바이오센서도 타액키트 시장에 뛰어든 곳 중 하나다. 에스디바이오센서는 지난해 매출은 2조9300억원으로 국내 제약바이오 기업을 통틀어 최다 규모를 갈아치웠다.
에스디바이오센서가 개발한 타액키트 제품명은 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'다. 이 제품은 15~30분 안에 코로나19 양성 여부를 가린다. 에스디바이오센서 국문 홈페이지에 등장하지 않지만 영문 홈페이지에서는 확인할 수 있다.
에스디바이오센서는 식약처를 포함해 각국 허가 절차를 진행해 상용화를 노린다는 방침이다.
회사 관계자는 "해당 제품의 각국 승인이 나온 단계는 아니다"라면서도 "제품 개발이 완료된 만큼 국가별 허가 절차를 밟을 것"이라고 말했다.
이 제품이 국내 허가당국 승인을 받으려면 임상에서 민감도와 특이도 허가 기준을 충족해야 한다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.
식약처에 따르면 타액키트는 기존 자가검사키트와 동일한 민감도, 특이도 기준을 충족해야 허가받을 수 있다. 자가검사키트 허가 기준 민감도는 90% 이상, 특이도는 99% 이상이다.
식약처 관계자는 "현재 타액 자가항원검사키트 1건에 대한 심사가 진행 중"이라며 "민감도와 특이도 기준은 다른 자가항원키트와 동일하다"라고 설명했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com