[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 유통·공급이 안정세에 접어들면서 제조업체들이 해외로 눈을 돌리고 있다. 원활한 검사를 위해 시행됐던 유통개선조치가 해제된 시점과도 맞물린다. 다만 최대 수출국인 미국에서 긴급사용승인 가이드라인이 새로 배포돼 장벽으로 작용할 수 있다는 우려가 나온다.

 

2일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 2월13일부터 시행된 코로나19 자가검사키트 유통개선조치가 전날을 기해 해제됐다.

 

유통개선조치는 신속항원검사 중심으로 검사 체계가 변경된 뒤 원활한 유통과 공급을 위해 식약처가 마련한 장치다. 주요 내용은 △판매가격 지정(1회 사용분 6000원) △판매처 제한(약국·편의점에서 판매, 온라인 판매금지) △대용량 포장 제품 생산 △판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) △출고물량 사전승인 등이다.

 

이후 식약처는 자가검사키트 상황을 모니터링하면서 6000원으로 고정됐던 가격을 시장 판단에 맡기기도 했다.

 

이번 유통개선조치 완전 해제는 제품 생산부터 유통·공급까지 안정화됐다는 식약처 판단에 따른 것이다. 이에 따라 그동안 금지됐던 온라인상 자가검사키트 판매도 재개됐다.

 

자가검사키트에 걸렸던 모든 제한이 풀리자 업계 시선은 해외로 향하고 있다.

 

그동안 자가검사키트 제조 업체들은 생산량을 늘리기 위해 신규 설비를 도입하고 인력을 충원했다. 이와 동시에 기존에 계약했던 수출 물량 중 일부를 내수용으로 돌리기도 했다.

 

실제로 자가검사키트 생산 업체 휴마시스(205470)는 지난 2월 초 "개인용 자가검사키트의 경우 계약 기간과 재고 물량을 고려해 지장이 없는 선에서 해외 수출 물량을 추려 선별진료소로 나가도록 조치하고 있다"라고 언급한 바 있다.

 

현재는 생산량 증대 과정을 거쳐 국내 수요에 대응하면서 해외 수출을 병행할 수 있다는 게 업계 판단이다.

 

코로나19 자가검사키트 제조업체의 한 관계자는 "유통개선조치 시행 초기 급격하게 증가한 수요에 대응하기 위해 생산 설비를 깔고 인력을 충원해 생산량이 늘어났다"라며 "현재 생산 역량이라면 국내 수요뿐 아니라 해외 수출 병행도 가능하다"라고 말했다.

 

또 다른 업체 관계자는 "국내 코로나19 검사 체계 개편 이전부터 줄곧 해외 수출을 진행했다"라며 "예전보다 국내 수요가 덜해 계획했던 대로 수출 계약을 이행하는 데 무리가 없다"라고 밝혔다.

 

자가검사키트 수출 과정에서 이전에는 없었던 변수가 생긴 점은 해결해야 하는 문제다. 최대 수출국 중 하나인 미국에서 긴급사용승인이 종료될 수 있다는 방침이 발표된 것이다.

 

한국바이오협회가 발간한 '미국 코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향' 리포트를 보면 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 의료제품 관련 긴급사용승인 공지를 올렸다.

 

공지 내용을 보면 미국 보건부장관은 긴급사용승인 종료 시점을 미리 알려야 한다. 긴급사용승인이 종료되면 모든 제품의 사용이 중단되며, 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있다. 긴급사용승인에서 정식 허가로 전환하려면 180일 안에 절차를 진행해야 한다.

 

이와 관련, 한국바이오협회는 "기업들은 긴급사용승인 종료에 대비해 긴급사용승인 제품의 시판을 중단할지 아니면 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지 결정하고 미리 준비해야 한다"라고 전망했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com