[뉴스토마토 동지훈 기자] 내년부터 부작용 분석·평가 자료 제출 범위가 모든 전문의약품으로 확대된다. 지금까지 기존 보고 자료가 없던 품목에만 해당됐던 기준이 상향 조정되는 셈이다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 제2주기 운영 방안을 공개했다고 8일 밝혔다.

 

지난 2018년부터 시행된 의약품 품목갱신은 5년 주기로 △안전관리자료 △외국사용현황 △품질관리자료 △제조·수입실적 등을 재검토하는 제도다. 단, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.

 

이번 운영 방안은 올해까지 운영되는 1주기 결과와 '의약품 품목갱신 민·관 협의체'에서 논의된 의견을 토대로 마련됐다.

 

제2주기 방안의 주요 내용은 △모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출 △유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료를 제조·수입자 준수사항과 일치 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.

 

안전관리책임자의 부작용 분석·평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정 개정을 통해 모든 전문의약품에 대한 심사가 이뤄진다.

 

유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌까지 확대한다. 희귀의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다.

 

그간 제품 품질평가 자료는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 따른 6개 항목에 관한 자료 제출만 이뤄졌다. 앞으로 식약처는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'에서 정한 12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획이다.

 

표시기재 자료와 관련해선 그간 약사법에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 확인·관리한다.

 

제조·수입실적에선 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 관리할 계획이다.

 

식약처는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com